သတင်း

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ကြီးကြပ်မှုအတွက်၊ 2020 သည် စိန်ခေါ်မှုများနှင့် မျှော်လင့်ချက်များ ပြည့်နှက်နေပါသည်။ပြီးခဲ့သောနှစ်တွင်၊ အရေးကြီးသောမူဝါဒအများအပြားကို ဆက်တိုက်ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊ အရေးပေါ်ခွင့်ပြုချက်များတွင် သိသာထင်ရှားသောအောင်မြင်မှုများရရှိပြီး ဆန်းသစ်တီထွင်မှုများ ပေါ်ပေါက်လာပါသည်... 2020 ခုနှစ်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကြီးကြပ်မှုတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ထူးခြားသောခရီးလမ်းကို ပြန်လည်ကြည့်ရှုကြပါစို့။

01 ကပ်ရောဂါကို တားဆီးထိန်းချုပ်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုများတွင် အရေးပေါ်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ခွင့်ပြုချက်တို့ကို အရှိန်မြှင့်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။

Covid-19 ဖြစ်ပွားပြီးနောက် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအကဲဖြတ်ရေးဗဟိုဌာနသည် ဇန်နဝါရီ ၂၁ ရက်က အရေးပေါ်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို စတင်ဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ ပြန်လည်သုံးသပ်သူများသည် ကြိုတင်ဝင်ရောက်စွက်ဖက်ပြီး ကုန်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လျှောက်ထားသူများအတွက် အဆင့်မြင့်ဝန်ဆောင်မှုများပေးရန် တစ်နေ့လျှင် ၂၄ နာရီ အရေးပေါ်တုံ့ပြန်ဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ ဖွံ့ဖြိုးရေးနှင့်မှတ်ပုံတင်။ဇန်နဝါရီလ 26 ရက်နေ့တွင်၊ ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်နျူကလိကလစ်အက်ဆစ်ရှာဖွေရေးဓာတုပစ္စည်းအချို့ကိုတရုတ်နိုင်ငံတွင်စတင်အတည်ပြုခဲ့သည်;ဖေဖော်ဝါရီလ 22 ရက်နေ့တွင်၊ ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ပဋိပစ္စည်းရှာဖွေတွေ့ရှိသည့်ဓာတ်ပစ္စည်းများကို စတင်အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ အဆိုပါအေးဂျင့်များသည် ကပ်ရောဂါကိုတိုက်ဖျက်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါသည်။ထို့အပြင်၊ ကူးစက်ရောဂါကာကွယ်ထိန်းချုပ်ရေးရည်ရွယ်ချက်အတွက် အရေးပေါ်ခွင့်ပြုချက်အတွက် အသုံးပြုသည့် အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများဖြစ်သည့် gene sequencers၊ ventilators နှင့် constant temperature amplification nucleic acid analyzers များကိုလည်း အတည်ပြုထားပါသည်။

02 ဥာဏ်ရည်တု ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အများအပြားကို စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။

ယခုနှစ်တွင် တရုတ်နိုင်ငံသည် ဉာဏ်ရည်တု ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ခွင့်ပြုချက်တွင် ကြီးမားသော အောင်မြင်မှုများ ရရှိခဲ့သည်။ဇန်နဝါရီလတွင် Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. သည် ၎င်း၏ အပိုင်းအစများ အရံတွက်ချက်မှုဆိုင်ရာဆော့ဖ်ဝဲအတွက် ပထမဆုံး ဉာဏ်ရည်တုအဆင့် III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ရရှိခဲ့သည်။ဖေဖော်ဝါရီလတွင် Lepu Medical ၏ AI "ECG ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆော့ဖ်ဝဲ" ကိုမှတ်ပုံတင်ပြီးအတည်ပြုခဲ့သည်။ဇွန်လတွင်၊ ဦးနှောက်အတွင်းပိုင်းအကျိတ်များအတွက် MR ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း-အထောက်အကူပြုရောဂါရှာဖွေရေးဆော့ဖ်ဝဲကို Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။ဇူလိုင်လတွင် Lepu Medical ၏ AI "ECG စက်" ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ဩဂုတ်လတွင်၊ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. မှ ထုတ်လုပ်သော ဆန်းသစ်တီထွင်သော ထုတ်ကုန် “Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software” နှင့် Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. မှ ထုတ်လုပ်သော “ Diabetic retinopathy analysis software” ကို စာရင်းသွင်းရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ဒီဇင်ဘာလ 16 ရက်နေ့အထိ စုစုပေါင်း ဥာဏ်ရည်တု ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ထုတ်ကုန် 10 ခုကို စာရင်းသွင်းရန် အတည်ပြုထားပြီး ဖြစ်သည်။

03 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ တိုးချဲ့စမ်းသပ်မှုများ (အစမ်းသုံးအတွက်) စီမံအုပ်ချုပ်မှုဆိုင်ရာ ပြဋ္ဌာန်းချက်များ၊

မတ်လ 20 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးနှင့်အမျိုးသားကျန်းမာရေးကော်မရှင်တို့ပူးပေါင်း၍ ပဏာမလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်အကျိုးပြုသောထုတ်ကုန်များကိုရောင်းချခွင့်ပြုသော်လည်းစျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်အတည်မပြုရသေးသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများ၏စီမံအုပ်ချုပ်မှုဆိုင်ရာပြဋ္ဌာန်းချက်များဆိုင်ရာပြဋ္ဌာန်းချက်များ။ ထိရောက်သော ကုသမှုမရှိသော ပြင်းထန်ဖျားနာနေသော လူနာများအတွက် အသုံးပြုရန်အတွက် အသိပေးထားသော သဘောတူညီချက်ကို ရယူပြီး ကျင့်ဝတ်ဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို ပြုလုပ်ပါသည်။ထို့အပြင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ တိုးချဲ့လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ၏ ဘေးကင်းမှုဒေတာကို မှတ်ပုံတင်လျှောက်လွှာအတွက် အသုံးပြုခွင့်ပြုထားသည်။

04 တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန် ထုတ်ကုန်သည် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်အတွက် အတည်ပြုထားသော ပြည်တွင်း လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာကို အသုံးပြုထားသည်။

မတ်လ 26 ရက်နေ့တွင်၊ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးမှအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု Allergan ၏ "Glaucoma Drainage Tube" မှတ်ပုံတင်ခြင်းကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။ဤထုတ်ကုန်သည် လူမျိုးရေးကွဲပြားမှုများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Hainan Boao Lecheng Pioneer Area တွင် စုဆောင်းရရှိထားသော လက်တွေ့ကမ္ဘာမှ သက်သေအထောက်အထားများကို အသုံးပြုထားပြီး ဤချန်နယ်မှတစ်ဆင့် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံးပြည်တွင်းထုတ်ကုန်ဖြစ်လာပါသည်။

05 2020 အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှုမှထုတ်ပေးသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်အွန်လိုင်းအစပြုမှုကိုအမဲလိုက်ခြင်းပြစ်ဒဏ်ချမှတ်သည်

ဧပြီလ 29 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးမှ 2020 "အမဲလိုက်ခြင်းတရားခံများ အွန်လိုင်းအစပြုမှု" ကို "အွန်လိုင်း" နှင့် "အော့ဖ်လိုင်း" နှစ်မျိုးလုံးလုပ်ဆောင်သင့်ပြီး သတင်းအချက်အလက်နှင့် ထုတ်ကုန်ကို ပေါင်းစပ်ထားရန် လိုအပ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် "အမဲလိုက်ခြင်းဆိုင်ရာ အစပြုမှု" ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။အွန်လိုင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအရောင်းအ၀ယ်ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် ပြင်ပပလက်ဖောင်းသည် ထိုကဲ့သို့သောအရောင်းအ ၀ ယ်များကိုစီမံခန့်ခွဲရန်အတွက်တာဝန်ယူသင့်ပြီးအဓိကတာဝန်မှာဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက်အွန်လိုင်းရောင်းချသည့်လုပ်ငန်းများတွင်သာရှိသင့်သည်ဟုပဏာမခြေလှမ်းမှအလေးပေးပြောကြားခဲ့သည်။ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနများသည် ၎င်းတို့၏ နယ်မြေအတွင်း ရောင်းချသည့် စက်ပစ္စည်းများကို ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရန် တာဝန်ရှိပြီး၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းအွန်လိုင်း အရောင်းအ၀ယ်များကို စောင့်ကြည့်ခြင်းကို ပိုမိုပြင်းထန်သင့်ပြီး ဥပဒေနှင့် စည်းမျဉ်းများကို ချိုးဖောက်မှုများကို ပြင်းထန်စွာ ထုတ်ပြန်သင့်သည်။

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) စနစ်သည် မှန်မှန်တိုးတက်နေပါသည်။

ဇူလိုင်လ (၂၄)ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့သည် ထူးခြားသောကိရိယာ ဖော်ထုတ်ခြင်း (UDI) စနစ်၏ ရှေ့ပြေးလုပ်ငန်းကို မြှင့်တင်ရန်၊ UDI စနစ်အတွက် ရှေ့ပြေးလုပ်ငန်း၏ တိုးတက်မှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့ကို အခါအားလျော်စွာ အကျဉ်းချုံးပြီး လေယာဉ်မှူး၏ နက်ရှိုင်းသော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု လွယ်ကူစေရန်၊ အလုပ်။စက်တင်ဘာ ၂၉ ရက်တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးကော်မရှင်နှင့် အမျိုးသားကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုလုံခြုံရေးစီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့တို့ ပူးပေါင်း၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် UDI စနစ်၏ စမ်းသပ်ကာလကို ၂၀၂၀ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃၁ ရက်နေ့အထိ တိုးမြှင့်ရန် စာတမ်းတစ်စောင်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ပထမအသုတ်အတွက် အမျိုးအစား ၉ မျိုး တိုးချဲ့မှု၊ နှင့် Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအမျိုးပေါင်း 69 မျိုးကို 2021 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ 1 ရက်နေ့တွင် အကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်ပါသည်။

07 အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးမှဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက်အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်၏ရှေ့ပြေးလျှောက်လွှာ

အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့သည် အောက်တိုဘာလ ၁၉ ရက်နေ့တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် စမ်းသပ်လျှောက်ထားခြင်းဆိုင်ရာ ကြေညာချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး 2020 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလ 19 ရက်နေ့မှ စတင်ကာ စမ်းသပ်အခြေခံဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်များထုတ်ပေးရန် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ စမ်းသပ်ကာလမှ စတင်မည်ဖြစ်သည်။ 2020 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလ 19 ရက်မှ 2021 ခုနှစ် သြဂုတ်လ 31 ရက်နေ့အထိ။ အဆိုပါ လက်မှတ်များ လက်ခံရရှိရန် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ နယ်ပယ်တွင် Class III ပြည်တွင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် ပထမဆုံးမှတ်ပုံတင်ထားသည့် Class II နှင့် III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။ပြောင်းလဲခြင်းနှင့် သက်တမ်းတိုးခြင်းအတွက် သက်သေခံလက်မှတ်များကို ပကတိအခြေအနေပေါ်မူတည်၍ ဖြည်းဖြည်းချင်းထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။

08 08 ပထမဆုံး အမျိုးသား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ဘေးကင်းရေး မြှင့်တင်ရေး ရက်သတ္တပတ်ကို ကျင်းပသည်။

အောက်တိုဘာ ၁၉ ရက်မှ ၂၅ ရက်အထိ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့က တစ်နိုင်ငံလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် ပထမအကြိမ် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာဘေးကင်းရေး မြှင့်တင်ရေး ရက်သတ္တပတ်ကို တစ်နိုင်ငံလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် ကျင်းပခဲ့သည်။"ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုနှင့် ဆန်းသစ်တီထွင်မှု၏ အဓိကဆောင်ပုဒ်ကို မြှင့်တင်ခြင်းနှင့် စက်မှုဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ မောင်းနှင်အားအသစ်များ တိုးတက်စေခြင်း" တို့ကို ဗဟိုပြု၍ အဆိုပါ အခမ်းအနားသည် ၀ယ်လိုအားကို ဦးတည်ပြီး ပြဿနာကို ဦးတည်သည့် နိယာမကို လိုက်နာကာ ကဏ္ဍပေါင်းစုံတွင် ၎င်း၏ လူသိရှင်ကြား ကြိုးပမ်းမှုများကို ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။အခမ်းအနားတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန အသီးသီးမှ ပူးပေါင်း၍ ဆေးပစ္စည်းများဆိုင်ရာ အသိပညာပေး လှုပ်ရှားမှုများ အများအပြား ကျင်းပခြင်းဖြင့် ပြည်သူများအား အသိပညာများ မြှင့်တင်ပေးခဲ့ပါသည်။

09 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုများအတွက် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာအသုံးပြုခြင်းအတွက် နည်းပညာလမ်းညွှန်ချက်များ (အစမ်းသုံးရန်အတွက်) ထုတ်ပြန်ကြေငြာခဲ့သည်

နိုဝင်ဘာလ 26 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့သည် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာ၊ စစ်မှန်သောကမ္ဘာသုတေသနနှင့် လက်တွေ့ကမ္ဘာဆိုင်ရာအထောက်အထားများကဲ့သို့သော အဓိကသဘောတရားများကိုသတ်မှတ်ပေးသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုများအတွက် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာအသုံးပြုခြင်းဆိုင်ရာ နည်းပညာလမ်းညွှန်ချက်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။လမ်းညွှန်ချက်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ လက်တွေ့အကဲဖြတ်မှုတွင် လက်တွေ့ကမ္ဘာမှ အထောက်အထားများကို အသုံးပြုသည့် ဘုံအခြေအနေ 11 ခုကို အဆိုပြုထားပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ လက်တွေ့အကဲဖြတ်ရာတွင် အသုံးပြုသည့် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာလမ်းကြောင်းကို ရှင်းလင်းတင်ပြကာ၊ ထို့ကြောင့် ဆေးခန်းဒေတာများ၏ အရင်းအမြစ်များကို ကျယ်ပြန့်စေသည်။

10 အမျိုးသား အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် ဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုဖြင့် ဝယ်ယူမှုတွင် ရွေးချယ်ထားသော သွေးကြောကျဉ်း stent များ၏ အရည်အသွေး ကြီးကြပ်မှုကို အားကောင်းစေရန် စီစဉ်ခဲ့သည်။

နိုဝင်ဘာလတွင် ပြည်နယ်သည် သွေးကြောဆိုင်ရာ stent များကို ဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုဖြင့် ဝယ်ယူရေးကို စီစဉ်ခဲ့သည်။နိုဝင်ဘာလ 11 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးသည် အမျိုးသားဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုဖြင့် ၀ယ်ယူရေးတွင် ရွေးချယ်ထားသော သွေးကြောဆိုင်ရာ stent များ၏ အရည်အသွေး ကြီးကြပ်မှုကို အားကောင်းစေရန် သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။နိုဝင်ဘာလ 25 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးမှရွေးချယ်ထားသောထုတ်ကုန်များ၏အရည်အသွေးနှင့်ဘေးကင်းရေးကြီးကြပ်မှုအဆင့်မြှင့်တင်ရန်အတွက်အမျိုးသားဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုဖြင့်ဝယ်ယူရေးတွင်ရွေးချယ်ထားသောသွေးကြောဆိုင်ရာ stent များ၏အရည်အသွေးနှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံရေးကြီးကြပ်မှုဆိုင်ရာဗီဒီယိုကွန်ဖရင့်ကိုကျင်းပခဲ့သည်။ဒီဇင်ဘာ 10 ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး၏လက်ထောက်ညွှန်ကြားရေးမှူး Xu Jinghe သည် ပေကျင်းရှိရွေးချယ်ထားသောသွေးကြောကျဉ်း stent ထုတ်လုပ်သူနှစ်ဦး၏ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကိုစုံစမ်းစစ်ဆေးရန်ကြီးကြပ်မှုနှင့်စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးအဖွဲ့ကိုဦးဆောင်ခဲ့သည်။

ရင်းမြစ်- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာလုပ်ငန်းအတွက် တရုတ်အသင်း